1- Identification

  COMPOSITION

Eau, sorbitol, alcool éthylique à 96°C, propylène glycol, glycérine, extraits de fruits, pigments dont Iron oxyde, calcium salt of monoazoïde dermopigment, iron oxyde aluminium salt of triarylmethane dye adsorbed on alumina gel,
polysulfures d’alumino-silicates alcalins, aluminium salt of quinoleïc dye adsorbed on alumina gel, calcium salt of monoazoïc pigment, Carbo medicinalis vegetabiliscosmetic titanium dioxide, synthetic iron oxyde (tous agréés FDA). Cette
composition, agrée par DNV France, est identique à celle utilisée pour les dispositifs médicaux.

  CONDITIONNEMENT

Émulsion pigmentée pour dermopigmentation, flacons de 3 ml et 10 ml pour l'esthétique et flacons de 15 ml et 50 ml pour le tatouage.

  CLASSE DU DISPOSITIF

Certification ISO 9002 – EN 46002


2 - Dans quel(s) cas utiliser ce DISPOSITIF (Indications d’utilisations)

Ce dispositif esthétique et tatouage est un pigment pour dermopigmentation.
Il est utilisé dans des cas de tatouages artistiques ou décoratifs (maquillage permanent). Ce dispositif doit être utilisé en milieu propre par un praticien confirmé ayant été formé aux techniques de dermopigmentation ou de tatouage
artistique.


3 - ATTENTION!

  DANS QUEL(S) CAS NE PAS UTILISER CE DISPOSITIF (CONTRE-INDICATIONS CONNUES)

Ce dispositif NE DOIT PAS ETRE UTILISE :
- en cas d’antécédent allergique à l’un des constituants
- par une personne non formée aux techniques de dermopigmentation ou de tatouage artistique
- ne pas tatouer sur des zones herpétiques (traitement extérieur préalable )
- sur une peau présentant une cicatrice, une allergie, un bouton où tout autre lésion cutanée

  PRECAUTIONS D’EMPLOI

Vérifier avant toute utilisation du dispositif l’état physique du dermopigment (conditionnement sans défaut visible, couleur, texture pâteuse et homogène après agitation). Les accessoires indispensables sont : l’aiguille (elle doit être livrée
stérile et sous double emballage), l’anesthésiant local (dermacalm), et l’aseptisant pour la peau ( bétadine ou crème O² à 3,5%).

4 - COMMENT UTILISER CE DISPOSITIF

  PROTOCOLE OPERATIONNEL

-Nettoyer la peau à l’aide d’un aseptisant (alcool ou crème O2).
-Sectionner l’embout avec un objet tranchant et aseptisé en faisant bien attention à tenir sa main bien écartée afin de ne pas se couper.
-Appliquer le pigment sur l’aiguille du stylo de dermopigmentation ou du dermographe.
-Utiliser un stylo de dermopigmentation ou un dermographe (suivant les spécifications contenu dans le manuel d’utilisation de l’appareil de dermopigmentation) pour faire pénétrer le pigment.
-Nettoyer la peau à l’aide d’un aseptisant.
-Recommencer si nécessaire
-Jeter le dispositif en respectant la législation en vigueur.

5 - EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS (EFFETS INDESIRABLES)

- Risque de réaction locale (irritation, inflammation)
- Suivant la peau et la technique de l’utilisateur des zones peuvent se dépigmenter.Il est donc conseillé d’attendre 5 à 6 semaines pour recevoir le patient et pratiquer des retouches en cas de perte de coloration.
- Risques de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques dans les zones des épaules, du thorax, de la face latéral du cou, dans le dos.

SIGNALEZ A DERMOLYON TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE

6 - CONSERVATION ET LIMITE D’UTILISATION

NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D’UTILISATION FIGURANT SUR LE FLACON PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température supérieur à 15°C inférieur à 45°C. dans un endroit propre et sec
 

 7 -CONDITIONS GENERALES

Toute utilisation non prévue par la notice n’est pas garantie par le fabricant.
La manipulation de ce produit et son utilisation doivent se faire dans le respect le plus strict des règles d'hygiène en vigueur.